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普利制药-沙利文《2024中国生物医药出海近况与趋势蓝皮书》

“出海”是当下中国生物医药企业扩增收入、耕种竞争力和品牌价值的要紧发展计策。中国生物医药企业正驶向国际化“深海”，通过国际投资建厂、树立研发机构、时刻转让、国际注册认证等多种方式，全标的参与大家阛阓竞争与相助，整同一优化资源建树，络续耕种自己的国际化翻新智力。如安在大家化波澜中把执笃定性，完毕国际化计策宏图，以寻求新的增量，是当下中国生物医药行业的一大命题。

沙利文发布了《2024中国生物医药出海近况与趋势蓝皮书》，跟踪中国生物医药出海程度，梳理生物医药企业加快国际布局的驱动成分，发现“出海”已成为中国生物医药产业加快发展与扩大界限的要紧策略，普利制药兼备时刻实力与出海智力，仍是收货丰硕的出海后果，行为代表性出海企业，被沙利文《2024中国生物医药出海近况与趋势蓝皮书》报说念。

以下著述本体征引自沙利文《2024中国生物医药出海近况与趋势蓝皮书》：

普利制药部分缓解了好意思国药品短少近况

好意思国短少药品情况严重，其中打针剂品种占比大头：

凭证好意思国卫生系统药剂师协会(ASHP)的数据显现，2001-2023年，好意思国总短少药品品种数目为3287，共新发短少打针剂品种数目1768个，占比总和量的54%。此外，ASHP与犹他州药物信息管事中心的最新数据揭示，2024年第一季度，好意思国靠近严重短少的药物种类达到了323种，这一数字卓绝了2014年创下的320种短少的最高记载，成为2001年运转跟踪以来，好意思国所遭受的最严峻药品短少气象。从药物种类来说，从急救所需打针剂到糖尿病诊治药物，种种药物的供应均显得稀奇垂危。

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药品短少主要归因于研发分娩进程的严格条目，简略提供高质地、踏实供应链惩处决策的国际厂商将得到发展机遇：

刻下，好意思国的药品供应问题已成为一个持续存在且日益加重的关键挑战。FDA提供的分析数据显现：药品短少是一项系统性的挑战首要且中枢的成分是分娩质地问题，根源在于FDA对cGMP实施的严格监管条目，尤其是对无菌打针剂的分娩圭臬设定了较高的门槛条目高于口服。比拟口服制剂，FDA对无菌打针剂在研发、制造、处方工艺、包装和存储运载等方面条目更为严格 ;其次，展期或产能问题相似组成了短少的要紧原因，在严苛的分娩圭臬条目下，企业念念要完毕产能膨胀靠近着弘大的挑战与难度;原材料问题亦然一个坎坷冷落的成分，好意思国药品分娩企业对入口原材料呈现高度的依赖性。2024年4月初，好意思国白官提议了一项盘算，拟在改日十年内插足32.6亿至51.1亿好意思元，以期助力惩处好意思国的药品短少问题，这也为简略提供高质地、踏实供应链惩处决策的国际厂商带来了发展契机。

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普利制药-代表性打针剂出海企业的具体后果实例进展

普利制药是首批探索制剂出海的企业之一，于2005年确立了国际与国内同步发展的计策。自2008年起从打针用阿奇霉素和打针用更昔洛韦钠开启打针剂产物的国际研发。经过在国际化出海领域近20年的积淀，公司在药物制剂时刻研讨和制剂大家化注册方面，领有着丰富的时刻储备和造就，援救产物在中好意思欧等多个国度和地区的大家注册陈述。2020年至2023年时分，公司的制剂分娩批件均呈现快速增长的趋势，境内批件数目从54个增长至93个，西洋等境外批件从47个增长至156个。收尾2024年8月份，普利制药已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，销售笼罩30多个国度及地区。公司新获批并过评的品种，正在慢慢在国际完毕销售放量。在产物布局策略上头，基于缓控释时刻、难溶药增溶时刻等制剂时刻储备，公司选拔高难仿、竞争方法细致的互异化产物，持续推出高附加值产物，为公司后续发展提供增长能源。

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与此同期，普利制药初步酿成了国内制造与大家销售相臆测的国际化方法。在妥贴国内国外程序阛阓规则条目的制造产能构建上，普利制药拓荒海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地，原料药、冻干粉针剂分娩线以及小容量打针液分娩线和口服固体制剂分娩线已通过好意思国FDA、欧盟EMA及WHO干系分娩质地程序(CGMP、GMP)审计。三地的资源整合已完毕了药品产业链的全面相识，酿成了要道中间体、原料药和制剂一体化的计策体系。通过自主分娩原料和中间体，饭岛爱种子普利制药灵验完毕了成本的可控性以及供应链的踏实性。

沙利文统计的普利制药出海策略及后果

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公司出海程度

2005年，普利制药确立了国际与国内同步发展的计策，聚焦于打针剂的国际化管事。2006年，公司按照FDA和欧盟的GMP圭臬对打针剂车间进行了改造。而后，分袂于2011年、2012年、2015年头度告成通过了WHO、欧盟及FDA的GMP审查。自国际化计策实施以来，收尾当今已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，包括已得到好意思国ADNA34个，其中2024年收尾8月份已得到好意思国ANDA11个。销售笼罩30多个国度及地区，触及好意思国、英国、欧盟10余国及澳大利亚、加拿大和亚洲多个国度等，已酿成了中国制造、大家销售的国际化方法。

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出海策略

■“研”

—强劲的研发实力和丰富的注册造就

公司领有 500 余东说念主的专科时刻团队，提供从实验室小试到大界限分娩的时刻放大和转变管事。团队中包含具有国际视线的专职注册东说念主员，为项倡导奏效注册提供强有劲的援救

—专利池和产物线储备丰厚，为国表里带来潜在增长点

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收尾当今，公司已取得专利时刻 110 余项，其中发明专利 90余项，产物批准文号340余个，西洋等境外制剂分娩批件有160余个，原料药分娩批准及备案文号 80余个，药用辅料分娩批准及备案文号13个。通过多年的国际化注册蕴蓄，已酿成在研花样国表里双报的策略安排。当今在研品种近百 个，触及首仿+挑战专利仿制药、校正型新药 505b(2)和新实体化合物新药。

■“产”

—构建妥贴圭臬化、界限化的高端产能

现存海南普利、浙江普利、安徽普利3个国际化分娩基地，当今公司已有10余条分娩线通过了西洋认证，其中8个车间通过好意思国FDA认证。当今产线笼罩剂型包括打针剂(冻干、水针)、片剂、胶囊、干混悬剂、口服溶液、外用软膏、滴眼液、预充针、原料药等。

—“以销定产”的订单制分娩模式以阛阓需求为导向，实验供应链全进程束缚。同期，公司持续进行数字化、自动化智能化拓荒，打造智能工场。鼓励WMS、LIMS等系统拓荒，耕种了运营遵守，提高了分娩系统竞争力，更好地餍足生动多变的销售阛阓需求。

■“销”

—存身海南自贸港，构建大家销售网络

充分运用海南自贸港政策，提高产物竞争力，进一步拓宽国际阛阓，已获批成为海南解放买卖港第二批“一线放开、二线管住”收支口政策试点企业，享受“加工升值30%销往内地免关税”等8项具体政策为普利制药带来了更渊博的国际买卖相助机遇。—积极参与原土采购，拓宽销售旅途

普利制药通过与当地采购商的深度相助，增多阛阓收益，收尾当下，仍是与好意思国主要采购GPO自有品牌就打针用更昔洛韦达成长达7年计策相助

2024年普利制药国际阛阓出海后果部分例如

收尾2024年8月份，普利制药已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，销售笼罩30多个国度及地区，触及好意思国、英国、欧盟10余国及澳大利亚、加拿大和亚洲多个国度等，已酿成了中国制造、大家销售的国际化方法。2024年，普利制药接连迎来收货期，优质产物远销多国，包括数款国际初度出货产物。

2024.01.28

诺为®马来酸曲好意思布汀片运转向加拿大首批发货

2024.03.13

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收到好意思国客户碘帕醇打针液(血管内给药)的订单。订单金额折合东说念主民币过亿

2024.05.27

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打针用泮托拉唑钠已斩获700万支订单，先后向澳大利亚意大利、英国等国持续供货拜托，已完成近200万支的订单拜托

跟着我国仿制药出海数目增多，国际阛阓对我国仿制药质地招供度络续增强，在界限效应之下，我国医药产业将迎来跃升与改造。普利制药作念为沙利文保举的出海象征性企业，将丰富仿制药产物管线，布局高时刻壁垒的仿制药并增强首仿药的开发智力，为大家医药产业发展注入源远流长的新活力！

沙利文，全称弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan），是大家增长臆测公司。1961年景立于华尔街，有约3，000（中国近700）位臆测照管人及分析师。沙利文行为大家驰名的增长臆测公司，已领有63年臆测造就，业务笼罩大家近 50个主要国度和地区。2014至2023年巨乳 av女優，沙利文蝉联中国企业赴香港及境外上市行业研讨照管人阛阓份额的指点地位；且连年来，沙利文讲述也被平常援用于业内进步的A股、科创板等上市公司的招股文献、一级和二级阛阓研讨讲述偏激他本钱阛阓公示文献中。